生物治疗技术企业如何立项?开年讨论n9门在张江

时间:2020-01-14 18:02:24 作者:admin

对于新药研发而言,最关键的第一步就是“立项”,项目确认启动后就是马不停蹄地开展化合物筛选和评价工作了。

但是创新性医药项目的价值评估是一件专业度极高的工作,需要进行立体、多层次的信息收集、加工和总结,并最终做出决策。不同的评估角度和侧重点会得出不同的结论,但评估核心都是围绕未来商业化前景、标的创新水平和质量、未来成功实现的可能性这三个维度进行综合分析。

那核心价值是什么呢?

靶点创新、分子实体创新、制剂创新、用途创新、治疗方式创新和治疗方法创新!

上海科技大学免疫化学研究所、复旦大学上海医学院和医学分子病毒学教育部重点实验室、佰傲谷的支持下,2020年新始,三方携手聚力近35位专家,就抗体药、细胞治疗、疫苗靶标的选择及早期开发开展高峰对话。

主会场&抗体药

新型免疫治疗领导者开幕致辞

大会主席及致辞:江舸,上海科技大学副教务长、免疫化学研究所执行所长

免疫治疗技术展望

闻玉梅,中国工程院院士

成人T细胞白血病/淋巴瘤DC疫苗的基础和临床研究

成人T细胞白血病(adult T-cell leukemia, ATL) 是一种恶性程度极强的白血病,由人T细胞白血病病毒HTLV引起,目前尚无有效治疗手段,平均中位生存时间为6个月,一线治疗一年后,绝大部分患者复发,二线的骨髓移植治疗后死亡率为30-40%,复发率为30-40%。

新开发的Tax-DC疫苗由自体树突状细胞组成,这些细胞中负载了对应于细胞毒性T淋巴细胞(Cytotoxic T lymphocyte, CTL) TCR表位的Tax肽,通过诱导抗原特异性CTL反应杀伤癌细胞,能够有效地控制肿瘤进展。

前期的探索性临床研究中,有患者接受治疗后,在无任何其他治疗的条件下存活了7年以上,没有严重的不良反应。临床Ⅰ期试验结果显示,树突细胞疫苗安全性极好,少数患者出现轻微发热反应;大多数患者达到完全缓解,不需要其他治疗,疗效显著,为治疗ATL提供了新的途径。目前,临床Ⅱ期试验正在有序推进,有望在试验结束后申请新药上市申请。

Atsuhiko Hasegawa, Head of Cell Biology Department of National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

二代PD-1抗体和未来肿瘤治疗展望

如何增进目前PD-(L)1抗体疗效拓展适应症是肿瘤免疫领域的焦点

1)二代PD-1抗体研究;

2)组合治疗方案;

3)肿瘤疫苗展望

王辛中,基石药业CSO

Panel discussion: 免疫治疗潜力靶点和药物立项策略探讨

圆桌讨论:

主持人&召集人:

王宾,复旦大学基础医学院教授;

王辛中,基石药业CSO;

顾津明,齐鲁制药上海研发中心副总裁;

郭树华,苏州普乐康创始人;

张伟,上海甲贝生物CEO

针对病毒感染的抗体药物开发

1.中和性抗体能是抑制病毒感染的有效药物或者候选药物;

2.针对病毒的抗体筛选技术;

3.抗体片段有望用来开发新的抗病毒候选药物

龚睿,中国科学院武汉病毒研究所抗体工程学科组长

Challenges in bispecific antibody CMC development and application of an innovative cell culture technology to bispecific antibody production

In recent years, there has been an increasing demand on novel molecular formats such as bi-and multispecific antibodies and antibody drug conjugates. Although they have high potentials as next-generation biologics, CMC development of those new formats of medicine is confronted with many challenges. In this presentation, an innovative cell culture technology to overcome problems in bispecific antibody production will be presented.

Kyoungho Lee ,R&D VP of Cantonbio

ADC药物研发及最新进展

1. ADC 简介

2. ADC 上的化学

3. 定点偶联技术及其优势

4. ADC 药物开发实例分享

韩念和,新理念医药CEO

CD28能否成为下一个PD1/PD-L1?

肿瘤免疫治疗历经数年的快速发展后,目前面临两大难题:仅20-30%左右的患者获益;产品同质化严重。而新免疫检查点(LAG-3、TIM-3 、STING 、CD47和IDO)等疗效没有超越PD1/PD-L1的靶点,与PD1/PD-L1联合使用临床效果不明显;新免疫激动剂(4-1BB、OX40、GITR和ICOS)等疗效一般,副作用大。以CD28为靶标的抗体TNG1412在临床试验中因发生严重的细胞因子风暴而失败。但近年的研究表明,PD1/PD-L1发挥作用主要是通过影响CD28的磷酸化和去磷酸化,活化的T淋巴细胞活性需要通过CD28提供源源不断的“燃料”。以CD28为靶标的项目有再生元的CD28双特异抗体、Five Prime公司的FPT155融合蛋以及Alpine Immune Sciences公司的ALPN-202等,这些项目研究结果表明以CD28为靶标在一定条件下具有好的安全性和有效性。北京比洋生物技术有限公司数年前就涉足该领域。比洋生物体内研究结果表明,mCD80-Fc对小鼠肠癌CT26的生长抑制作用远远高于mPD1; 以CD80为基础开发的新型双功能抗体具有直接挑战目前上市免疫治疗产品的潜力;且与PD1/PD-L1抗体联合使用具有较好的协同作用。

胡品良,北京比洋生物创始人

人抗体转基因动物及其专利分析

葛良鹏,重庆市畜牧科学院生物工程研究所所长,

重庆金迈博生物科技有限公司总经理

ESG-206:针对新型B-细胞靶点的单克隆抗体的临床前开发

随着靶向CD20、CD19的单克隆抗体、双特异性抗体、CAR-T等生物治疗和BTK抑制剂的临床应用逐步推广,淋巴和血液系统的B-细胞恶性肿瘤的预后在不断改善。然而,相当比例的病患最终会耐药复发。治疗靶点的消失是生物治疗耐药的重要原因之一。开发针对新靶点的抗体药以克服上述疗法的耐药复发,将应对切实存在的未满足的临床需求。ESG-206抗体是针对新颖B-细胞靶点的单克隆抗体,它能特异结合于B-细胞以及多种B-细胞来源的肿瘤细胞株和临床样本,并能通过效应器作用在多种体内、外模型中有效杀伤这些细胞。更有意义的是,该抗体能够分别在CD20敲除的(Rituximab耐药)和BTK抑制剂(Ibrutinib)耐药的荷瘤小鼠中,成功诱导肿瘤高比例和长时间的缓解。基于ESG-206抗体序列制备的CAR-T可以在CD19 CAR-T耐药的动物模型中清除B-细胞肿瘤。EGS-206抗体显示出对现有治疗耐药的B-细胞恶性肿瘤治疗的潜力。

周清,上海诗健生物创始人

用于传染病防治的全人源胚系单抗研发

免疫组库;胚系;登革病毒

应天雷,复旦大学基础医学院抗体工程与新药研发课题组组长

双特异性抗体在肿瘤免疫治疗中的机遇与挑战

顾津明,齐鲁制药上海研发中心副总经理

Dual CD73 Enzyme Blocker to Reverse Immune Suppression

CD73 is a cell surface enzyme that converts adenosine monophosphate to adenosine, a well-known immunosuppressive mediator that inhibits the cytotoxic function of T cells and natural killer cells. Tumors utilize this mechanism to escape attack by the immune system. Many attempts were made to antagonize the enzyme activity of CD73, including antibody drugs and small molecules. However, most current CD73 enzyme blockers were screened against tumor membrane CD73 and focused only on the membrane format of CD73. Our recent findings show that not only the membrane enzyme on tumor cells, but also the soluble format of CD73 shed off by tumor cells play important roles in generating immunosuppressive adenosine. To reverse the immune suppression exerted by CD73, both the membrane and the soluble format need to be blocked. We screened hundreds of anti-CD73 antibodies against soluble CD73 presented in tumor patient (CRC/LC/HCC/Melanoma) serum, and two candidates GB7002-01 and GB7002-04 were selected with great inhibition potency against tumor membrane CD73 and soluble CD73 in patient serum.

袁纪军,吉凯医药(上海)有限公司CEO

细胞与基因治疗

细胞与基因治疗产品的非临床评价策略

1. 国内外指导原则解读

2. 非临床试验设计关键点

3. 案例分析

常艳,上海益诺思生物技术股份有限公司(国家上海新药安全评价研究中心)总经理

CAR-T药物转化研究

孙艳,上海细胞治疗集团联合创始人,副总裁

药物转化体系总经理

CAR-T细胞药物产业技术创新与治疗亲民化

1.CAR-T细胞药物产业痛点;

2.CAR-T细胞产业技术创新与治疗亲民化、可医保化;

3.CAR-T细胞产业技术转化平台

余学军,华道(上海)生物医药有限公司创始人/董事长兼CEO

肿瘤免疫治疗:从CAR-T到微生态药物

刚刚过去的十年我们见证了CAR-T和PD-1抗体为代表的肿瘤免疫治疗的奇迹般的疗效,然而,这种革命性的突破也大幅提升了癌症尤其是实体瘤药物的开发的难度,要达到可以覆盖大多数病人的好的疗效需要多个策略的结合,其中刚刚兴起的微生态药物在这种努力中能起的作用会被重点讨论。

张剑冰,慕恩(北京)生物科技有限公司

资深副总裁

新一代重组溶瘤腺病毒调控验证/代谢在抗肿瘤免疫中的应用

1.新一代针对实体肿瘤微环境的重组溶瘤腺病毒NJU-A01,调控肿瘤的脂质代谢,同时抑制促肿瘤炎症通路,更有效重建免疫监视。不仅突破了目前溶瘤病毒仅限于免疫调控的局限,而且能有效控制炎症提高病毒治疗的安全性;

2.NJU-A01显著抑制肝癌和乳腺癌生长;减缓肝癌、结直肠癌恶液质的进程;

3.NJU-A01抑制乳腺癌侵袭及远处转移;

魏继武,南京大学 医学院 教授、博导

开发新一代CAR-T细胞治疗产品

Developmentof next generation CAR-T for hematological malignancies and solid tumors

Fast CAR-T平台

Bispecific CAR-T

Enhanced CAR-T for solidtumor

Off-the-shelf CAR-T

沈连军,亘喜生物科技(上海)有限公司副总裁,研发负责人

利用单细胞测序技术研究溶瘤病毒对免疫微环境的重塑

张宏恺,上海科技大学免疫化学研究所和南开大学教授

话题待定

贾国栋,和元生物技术(上海)股份有限公司总经理

细胞治疗产品的全球研发趋势及监管法规

许效,艾尔普再生医学高级副总裁

新型治疗性疫苗

Repositioning of GM-CSF as A Therapeutic Vaccine Adjuvant to Treat Chronic HBV Infected Patients

1.Chronic HBV infected patients

2.Functional Cure

3.Correlation of Functional Cure and Surrogate Markers

王宾,复旦大学基础医学院教授

肿瘤疫苗:我们离成功有多远?

1.肿瘤疫苗从梦想到现实

2.肿瘤疫苗研发的现状和瓶颈

3.肿瘤疫苗的发展前景

王建新,南通欣生元生物科技有限公司创始人兼总经理

创新心血管病治疗性疫苗

1.ATRQβ-001治疗性降压疫苗作用机制的研究

2.ADRQβ-004降压疫苗和HBcAg-CE12-CQ10二价降压疫苗的研究

3.PCSK9Qβ-003降脂疫苗的研究

4.ETRQβ-002肺动脉高压疫苗的研究

廖玉华,华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科教授

外求共生| 生物医药项目路演(第二期)

03

抗体药实干家们

03

细胞与基因治疗先行者们

03

治疗性疫苗研究者们

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